Европейската комисия одобри ваксината на американската компания Moderna срещу коронавирус COVID-19.
Европейската комисия одобри втора ваксина срещу коронавирус COVID-19, след като Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде зелена светлина за коронавирусната ваксина на американската компания ModeRNA на 6 януари 2021 г., което е вторият удар за болестта, одобрен за употреба в ЕС.
EMA препоръча да се издаде временно разрешение за пускане на пазара на ваксината на Moderna: за предотвратяване на COVID-19 (заболяването, причинено от новия коронавирус) при хора на възраст над 18 години, се казва в изявление на регулаторния орган, базиран в Амстердам.
Това е втората ваксина, одобрена от EMA, се посочва в документа.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.
Официално прессъобщение на Moderna, публикувано на 6 януари 2021 г., дава подробности за ваксината с официално наименование COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19 иРНК ваксина (нуклеозидно модифицирана).
Ваксината на Moderna се използва в САЩ от 21 декември 2020 г. Препаратът се прилага и в Канада. Израел беше първата страна извън Северна Америка, която също го одобри. Британският медицински регулатор одобри и ваксината на Moderna срещу COVID-19 за масова ваксинацията в страната на 8 януари 2021 г.
„Тази ваксина ни дава още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация.” — каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА. „Това, че имаме тази втора положителна препоръка за разрешаване за употреба на ваксина за по-малко от една година от обявяването на пандемията от СЗО, е свидетелство за усилията и ангажираността на всички участници в процеса. Както при всички лекарства, ние внимателно ще проследяваме данните за безопасност и ефективност на ваксината, за да гарантираме постоянна защита на обществото в ЕС. Нашата работа винаги се ръководи от научните доказателства и нашата ангажираност за защита на здравето на гражданите на ЕС.”
Представяме информацията за ваксината, създадена, разработена и произведена от Moderna, публикувана в сайта на EMA и на Изпълнителната агенция по лекарствата ИАЛ към Министъра на здравеопазването на Република България:
Какво представлява ваксината COVID-19 Vaccine Moderna и за какво се използва?
COVID-19 Vaccine Moderna е ваксина, която се използва за предпазване от развитие на заболяване, дължащо се на инфекция с коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 години.
COVID-19 Vaccine Moderna съдържа молекула, наречена информационна (матрична) РНК (иРНК) (рибонуклеинова киселина (messenger RNA (mRNA)), която носи информация за образуването на белтък на SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna не съдържа самия вирус и не може да причини заболяването COVID-19.
Подробна информация за тази ваксина е налична в информацията за продукта, която включва листовка за пациента.
Как се използва Covid-19 Vaccine Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на рамото, през интервал от 28 дни.
Ангажиментите по осигуряване и доставката на ваксината ще бъдат отговорност на националните власти. За повече информация относно употребата на COVID-19 Vaccine Moderna, моля, прочетете листовката за пациента или се консултирайте с медицински специалист.
Как действа ваксината COVID-19 Vaccine Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna действа като подготвя организма сам да се защитава срещу COVID-19.
Ваксината съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК; mRNA), която носи информация за образуването на т.нар. spike-протеина на коронавируса. Това е вид белтък, разположен по повърхността на вируса SARS-CoV-2, който е необходим, за да може вирусът да навлезе в клетките на човешкия организъм.
Когато ваксината се приложи на човек, някои от клетките му ще разчетат информацията, носена от иРНК и временно ще започнат да синтезират вирусния spike-протеин. Впоследствие имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще образува антитела и ще активира Т-клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакуват.
Ако по-късно този човек влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, неговата имунната система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.
Информационната РНК от ваксината не остава в организма, а се разгражда скоро след ваксинирането.
Какви ползи от СOVID-19 Vaccine Moderna са установени в проучванията?
Мащабно клинично изпитване показва, че COVID-19 Vaccine Moderna е ефективна за предпазване от COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години.
Изпитването включва приблизително 30,000 души общо. Половината от тях са получили ваксина, а на другата половина е приложена плацебо-инжекция (без активно вещество). Включените в проучването участници не са знаели дали получават ваксината или плацебо-инжекция.
Ефикасността на ваксината е изчислена на базата на данни от около 28,000 души на възраст от 18 до 94 години, които не са имали предшестващи признаци на инфекция.
Проучването показва 94.1% намаляване броя на случаите с клинично изявени симптоми на Covid19 при хората, на които е била приложена ваксината (11 случая от 14,134 ваксинирани са развили симптоми на COVID-19), в сравнение с хората, които са получили инжекция с плацебо (185 случая от 14,073 души, които са получили плацебо са развили COVID-19 със симптоми).
Това означава, че ваксината СOVID-19 Vaccine Moderna показва 94.1% ефикасност по време на клиничното изпитване.
Освен това, това клинично изпитване показва 90.9% ефикасност сред участниците, които са били с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или HIV-инфекция.
Възможно ли е хора, които вече са преболедували COVID-19 да бъдат ваксинирани с COVID-19 Vaccine Moderna?
Сред 343 души, участници в проучването, получили поне една доза от ваксината COVID-19 Vaccine Moderna и преболедували от COVID-19 не са били наблюдавани допълнителни нежелани реакции.
Липсват достатъчно данни от изпитването, за да се направи заключение до колко добре COVID-19 Vaccine Moderna действа при хора, които вече са боледували от COVID-19.
Възможно ли е COVID-19 Vaccine Moderna да намали (ограничи) предаването на вируса от един човек на друг?
Все още не е известно въздействието на ваксинацията с COVID-19 Vaccine Moderna върху разпространението на SARS-CoV-2 вируса в обществото. Засега не е известно колко от хората, получили ваксина, все още могат да бъдат носители и да разпространяват вируса.
Каква е продължителността на защитата, която осигурява COVID-19 Vaccine Moderna?
Все още не е известно каква е продължителността на защитата, която осигурява COVID-19 Vaccine Moderna. Лицата, ваксинирани в хода на клиничното изпитване, ще бъдат наблюдавани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.
Може ли деца да бъдат ваксинирани с COVID-19 Vaccine Moderna?
За сега COVID-19 Vaccine Moderna не се препоръчва за деца. Европейската Агенция по лекарствата е съгласувала с компанията план за провеждане на клинични изпитвания на ваксината при деца на по-късен етап.
Може ли имунокомпрометирани лица (хора с намалена имунна защита) да бъдат ваксинирани с COVID-19 Vaccine Moderna?
Данните за имунокомпрометирани лица (хора с отслабена имунна система) са ограничени.
Въпреки че хората с отслабена имунна система може да не отговорят достатъчно добре на ваксината, няма конкретни съображения свързани с безопасността и. Хората с отслабена имунна система могат да бъдат ваксинирани, тъй като са с повишен риск от развитие на COVID-19.
Може ли бременни жени или жени, които кърмят, да бъдат ваксинирани с COVID-19 Vaccine Moderna?
Проучванията при животни не показват вредни ефекти при бременност, но все пак данните за употребата на COVID-19 Vaccine Moderna по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания по отношение на кърменето, не се очакват рискове в периода на кърмене.
Решението да се използва или не ваксината при бременни жени трябва да се вземе след задължителна консултация с медицински специалист и внимателна преценка на ползите и рисковете от това.
Може ли хора с алергии да бъдат ваксинирани с COVID-19 Vaccine Moderna?
Хора, които знаят, че имат алергия към някои от съставките на ваксината, описани в т. 6 на листовката за пациента, не трябва да получават тази ваксина.
При хора, които са ваксинирани, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност).
Настъпили са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Поради това, както при всички ваксини, трябва да се осигури строго медицинско наблюдение и наличие на подходящо лечение в случай на алергична реакция при прилагането на COVID-19 Vaccine Moderna. Хора, които при първото прилагане са получили тежка алергична реакция, не бива да бъдат ваксинирани с втората доза.
Какво е действието на COVID-19 Vaccine Moderna при хора с различен пол и етническа принадлежност?
Клиничното изпитване включва хора от различен пол и етнически групи. Високата ефикасност се поддържа при различните групи по пол, раса и етническа принадлежност.
Какви са рисковете, свързани с COVID-19 Vaccine Moderna?
Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Moderna по време на изпитването са били обикновено леки или умерени по тежест и са отзвучали в рамките на няколко дни след приложението на ваксината.
Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, оток или болезненост на лимфните възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане. Такива реакции са били наблюдавани при повече от 1 на 10 души.
Зачервяване, уртикария и обрив на мястото на инжектиране са наблюдавани при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране е наблюдаван при по-малко от 1 на 100 души. Оток на лицето, който може да засегне хора, претърпели инжекционна козметична процедура на лицето в миналото, както и слабост на мускулите на лицето едностранно (остра периферна лицева парализа) са наблюдавани рядко, при по-малко от 1 на 1 000 души.
При хора, получили ваксината, са наблюдавани алергични реакции, включително и много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия). Както и при всички други ваксини, COVID-19 Vaccine Moderna трябва да се прилага под непосредствено наблюдение и при наличие на подходящо лечение.
Защо EMA препоръчва разрешаването за употреба на COVID-19 Vaccine Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna дава високо ниво на защита срещу COVID-19, което е критично необходимо при настоящата пандемия. Основното клинично изпитване показва, че ваксината има 94,1% ефикасност. Най-честите нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни.
Затова Европейската Агенция по лекарствата взе решение, че ползите от COVID-19 Vaccine Moderna превишават рисковете и може да бъде препоръчана за разрешаване за употреба в ЕС.
COVID-19 Vaccine Moderna е препоръчана за издаване на разрешение за употреба под условие.
Това означава, че за ваксината се очакват допълнителни данни (вж. по-долу), които компанията е длъжна да представи. Агенцията ще извършва преглед и оценка на всяка нова информация и този общ преглед ще бъде съответно актуализиран.
Разрешението за употреба под условие е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, включително спешни ситуации като настоящата пандемия.
Разрешението за употреба под условие е официално разрешение за ваксината, което обхваща всички партиди, произведени за ЕС и предоставя надеждна оценка в подкрепа на кампаниите за провеждане на ваксинации.
Каква информация още се очаква за COVID-19 Vaccine Moderna?
Тъй като COVID-19 Vaccine Moderna се препоръчва за разрешаване за употреба под условие, компанията която пуска на пазара COVID-19 Vaccine Moderna, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава и в момента, до 2 години. Това изпитване и допълнителните проучвания ще предоставят информация за каква е продължителността на защитата, до каква степен ваксината предпазва от развитието на тежка форма на COVID-19, до каква степен защитава хората с отслабена имунна система, децата и бременните жени и дали предотвратява безсимптомните случаи.
Освен това независими проучвания на ваксини срещу COVID-19, координирани от властите на ЕС, ще дадат допълнителна информация за дългосрочната безопасност и ползи сред населението.
Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството продължава да се разширява.
Какви мерки са предприети, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на COVID-19 Vaccine Moderna?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, за безопасна и ефективна употреба на COVID-19 Vaccine Moderna са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Освен това е наличен и План за управление на риска (ПУР) за COVID-19 Vaccine Moderna, който съдържа важна информация за безопасност на ваксината, за начина на събиране на допълнителна информация и как да се сведат до минимум всички потенциални рискове. Въпреки, че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само, когато са ваксинирани милиони хора.
За COVID-19 Vaccine Moderna ще бъдат въведени мерки за безопасност, които са в съответствие с Плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, за да се гарантира, че новата информация за безопасност ще се събира и анализира бързо. Компанията, която пуска на пазара COVID-19 Vaccine Moderna, ще предоставя ежемесечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, докато те се използват от населението. Освен това ще бъдат проведени независими проучвания (не от компанията-производител) на ваксините срещу COVID-19, координирани от европейските власти, които също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност и ползата от ваксините за населението.
Както за всички лекарства, данните от употребата на COVID-19 Vaccine Moderna се проследяват непрекъснато. Всички подозирани нежелани реакции, които са съобщени за COVID-19 Vaccine Moderna се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.
Друга информация за COVID-19 Vaccine Moderna
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина към Европейската Агенция по лекарствата препоръчва разрешаването за употреба под условие на COVID-19 Vaccine Moderna, валидно за целия ЕС, на 6 януари 2021 г. Европейската комисия в скоро време ще издаде решение.
Подробни препоръки за употребата на този продукт са описани в продуктовата информация, която ще бъде налична на всички официални езици на Европейския съюз след като решението за разрешаване за употреба бъде издадено от Европейската комисия.
Каква е характеристиката на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna срещу COVID-19?
Това е характеристика на лекарствения продукт. Характеристика на продукта COVID-19 Vaccine Moderna на английски прочетете ТУК. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
COVID-19 Vaccine Moderna инжекционна дисперсия иРНК COVID-19 Vaccine Moderna (нуклеозидно модифицирана)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това е многодозов флакон, който съдържа 10 дози по 0.5 ml.
Една доза (0,5 ml) съдържа 100 микрограма информационна РНК (иРНК) (включена в SM-102 липидни наночастици).
Едноверижна, 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използването на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодираща вирусния шипов (S) протеин на SARS-CoV-2.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия. Бяла до почти бяла дисперсия (рН: 7.0 – 8.0).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
COVID-19 Vaccine Moderna е предназначена за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на 18 и повече години.
Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лица на 18 и повече години:
COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като курс от две дози (0,5 ml всяка). Препоръчва се втората доза да се приложи 28 дни след първата доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Липсват данни за взаимозаменяемост на COVID-19 Vaccine Moderna с други ваксини срещу COVID-19, за да се завърши курсът на ваксинация. Лицата, които са получили първата доза на COVID-19 Vaccine Moderna, трябва да получат втората доза от COVID-19 Vaccine Moderna, за да се завърши курсът на ваксинация.
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на COVID-19 Vaccine Moderna при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.
Популация в напреднала възраст:
Не се изисква корекция на дозата при лица в старческа възраст ≥65 години.
Начин на приложение
Ваксината трябва да се прилага интрамускулно. За предпочитане е в делтоидния мускул в горната част на ръката.
Не прилагайте тази ваксина интраваскуларно, подкожно или интрадермално.
Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.
За предпазни мерки, които трябва да се вземат преди прилагане на ваксината, вижте точка 4.4.
За указания относно размразяването, работата със и изхвърлянето на ваксината вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват=
Свръхчувствителност и анафилаксия
Има съобщения за анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Втората доза на ваксината не трябва да се поставя на онези, които са получили анафилаксия при първата доза на COVID-19 Vaccine Moderna.
Реакции, свързани с тревожност
Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или такива, свързани със стрес, могат да се появят във връзка с ваксинацията като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване при прилошаване.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да забавя ваксинацията.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица на антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия), тъй като при тези лица може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулното приложение.
Имунокомпрометирани лица
Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително такива, получаващи имуносупресивна терапия.
Ефикасността на ваксината срещу COVID-19 Vaccine Moderna може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.
Продължителност на защитата
Продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя все още се установява от текущи клинични изпитвания.
Ограничения на ефективността на ваксината
Лицата може да не бъдат напълно защитени до 14-ия ден след поставяне на втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с COVID-19 Vaccine Moderna може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.
Помощни вещества с известно действие:
Натрий
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0.5 ml доза, т.е. може да се каже, че на практика не съдържа натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Не е проучвано съпътстващото приложение на COVID-19 Vaccine Moderna с други ваксини.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Има ограничен опит с използването на COVID-19 Vaccine Moderna при бременни жени.
Проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Приложението на COVID-19 Vaccine Moderna по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.
Кърмене
Не е известно дали COVID-19 Vaccine Moderna се екскретира в кърмата.
Фертилитет
Проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
COVID-19 Vaccine Moderna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от ефектите, посочени в точка 4.8, могат все пак временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Безопасността на COVID-19 Vaccine Moderna e оценена в текущо рандомизирано, плацебоконтролирано, заслепено за наблюдателя клинично изпитване Фаза 3, провеждащо се в САЩ, включващо 30 351 участници на възраст 18 и повече години, които са получили поне една доза от COVID-19 Vaccine Moderna (n=15 185) или плацебо (n=15 166) (NCT04470427).
По време на ваксинацията средната възраст на популацията е 52 години (диапазон от 18 до 95); 22 831 (75,2%) от участниците са на възраст от 18 до 64 години и 7 520 (24,8%) от участниците са на възраст 65 и повече години.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (92%), умора (70%), главоболие (64,7%), миалгия (61,5%), артралгия (46,4%), втрисане (45,4%), гадене/повръщане (23%), аксиларно подуване/болезненост (19,8%), треска (15,5%), подуване на мястото на инжектиране (14,7%) и зачервяване (10%). Нежеланите реакции обикновено са леки или умерени по интензитет и отшумяват за няколко дни след ваксинацията.
Малко по-ниска честота на събития на реактогенност се свързва с по-голяма възраст.
Като цяло някои нежелани реакции се срещат по-често в по-младите възрастови групи: честотата на аксиларно подуване/болезненост, умора,главоболие, миалгия, артралгия, втрисане, гадене/повръщане и повишена температура е по-висока при хора на възраст от 18 до под 65 години отколкото при тези на възраст 65 години и повече. По-често се съобщават локални и системни нежелани реакции след доза 2 отколкото след доза 1.
Списък на нежеланите реакции
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните, генерирани в плацебо-контролирано клинично изпитване при 30 351 възрастни ≥ 18 години.
Съобщените нежелани реакции са изброени според следната конвенция за честота:
Много чести (≥1/10)
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечести (≥ 1/1000 до <1/100)
Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Много редки (<1/10 000)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността:
Реактогенността и профилът на безопасност при 343 участници, получаващи COVID-19 Vaccine Moderna, които са били серопозитивни за SARS-CoV-2 на изходно ниво, е съпоставима с тази на участници, серонегативни за SARS-CoV-2 на изходно ниво.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване и да включат партиден номер, ако е наличен.
4.9 Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX03
Механизъм на действие
COVID-19 Vaccine Moderna съдържа иРНК, включена в липидни наночастици. иРНК кодира пълноверижен шипов протеин на SARS-CoV-2, модифициран с 2 пролинови замествания в областта на хептадното повторение 1 (S-2P), за стабилизиране на шиповия протеин в префузионна конформация. След интрамускулна инжекция клетките на мястото на инжектиране и дрениращите лимфни възли поемат липидните наночастици, като ефективно доставят иРНК секвенцията в клетките за транслация във вирусен протеин. Доставената иРНК не навлиза в клетъчното ядро и не взаимодейства с генома, не се репликира и се експресира временно основно в дендритни клетки и макрофаги в субкапсуларните синуси. Експресираният, свързан с мембраната шипов протеин на SARS-CoV-2 се разпознава след това от имунните клетки като чужд антиген. Това предизвиква както Т-клетъчен, така и В-клетъчен отговор с образуване на неутрализиращи антитела, което може да допринесе за защитата срещу COVID-19.
Клинична ефикасност
Рандомизираното, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдателя клинично изпитване фаза 3 (NCT04470427) изключва имунокомпрометирани лица или такива, получавали имуносупресори в рамките на последните 6 месеца, както и бременни или такива с известна анамнеза за инфекция със SARS-CoV-2.
Участници със стабилно HIV-заболяване не са изключени.
Противогрипни ваксини е можело да се прилагат 14 дни преди или 14 дни след която и да е доза от COVID-19 Vaccine Moderna. От участниците също така се е изисквало да има най-малко интервал от 3 месеца от прилагане на кръвни продукти/плазма или имуноглобулини до включването в проучването, за да получат плацебо или COVID-19 Vaccine
Moderna.
Проследени са общо 30 351 участници с медиана 92 дни (диапазон: 1-122) за развитието на болестта COVID-19.
Популацията за първичен анализ на ефикасността (наричана „популация по протокол“ или „PPS“), включва 28 207 участници, които са получили или COVID-19 Vaccine Moderna (n=14 134), или плацебо (n=14 073) и имат отрицателен статус за наличие на SARS-CoV-2 на изходно ниво. PPS популацията на проучването включва 47,4% жени, 52,6% мъже, 79,5% бели, 9,7% афроамериканци, 4,6% азиатци и 6,2% други. 19,7% от участниците са с испански или латиноамерикански произход. Медианата на възрастта на участниците е 53 години (диапазон 18-94). Допуска се диапазон на прилагане на втората доза (планирана за ден 29) от – 7 до +14 дни за включване в PPS. 98% от реципиентите на ваксината, получили втората доза 25 до 35 дни след доза 1 (от -3 до +7 дни от интервала от 28 дни).
Случаите на COVID-19 са потвърдени чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT PCR) и от клинична арбитражна комисия. Ефикасността на ваксината общо и по основни възрастови групи е представена в Таблица 2.
Сред всички участници в PPS не са съобщени случаи на тежък COVID-19 в групата на ваксина в сравнение с 30 от 185 (16%) случая, съобщени в групата на плацебо. От 30-те участници с тежко заболяване, 9 са хоспитализирани, 2-ма от тях са приети в интензивно отделение. Поголямата част от останалите тежки случаи са изпълнили само критерия кислородна сатурация (SpO2) за тежко заболяване (≤ 93% при стайна температура).
Ефикасността на COVID-19 Vaccine Moderna да предпазва от COVID-19, независимо от предишна инфекция със SARS-CoV-2 (установена серологично на изходно ниво и изследване на назофарингеална проба с тампон) от 14 дни след Доза 2 е 93,6% (95% доверителен интервал, 88,5, 96,4%).
В допълнение, анализи на подгрупите на първичната крайна точка за ефикасност показват сходна оценка за ефикасност по пол, етнически групи и участници със съпътстващи заболявания, свързани с висок риск от тежък COVID-19.
Популация в старческа възраст
COVID-19 Vaccine Moderna е изследвана при лица на възраст 18 и повече години, включително 3 768 участници на възраст на 65 и повече години. Ефикасността на COVID-19 Vaccine Moderna при участниците в напреднала възраст (≥65 години) съответства на тази при по-младите възрастни участници (18-64 години).
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с COVID-19 Vaccine Moderna в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на COVID-19 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Разрешаване под условие
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и настоящата КХП съответно ще се актуализира.
5.2 Фармакокинетични свойства
Неприложимо.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Обща токсичност:
Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове (на които са приложени интрамускулно до 4 дози, надвишаващи дозата при хора, веднъж на всеки 2 седмици).
Наблюдавани са преходни и обратими оток и еритем на мястото на инжектиране, както и преходни и обратими промени в лабораторните показатели (включително повишаване на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време и фибриногена). Резултатите предполагат, че потенциалът за токсичност при хора е нисък.
Генотоксичност/канцерогенност:
Проведени са in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност с новия липиден компонент SM102 на ваксината. Резултатите предполагат, че потенциалът за генотоксичност при хора е много нисък. Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Репродуктивна токсичност:
В едно проучване за токсичност на развитието 0,2 ml от ваксина със състав, съдържащ същото количество иРНК (100 mcg) и други съставки, включени в единична доза на COVID-19 Vaccine Moderna за хора, е приложена на женски плъхове интрамускулно в 4 случая: 28 и 14 дни преди чифтосване и на гестационен ден 1 и 13. Антитяло-отговори срещу SARS-CoV-2 се наблюдават при женските плъхове отпреди чифтосването до края на проучването на 21-вия лактационен ден, както и при фетусите и поколението. В проучването няма свързани с ваксината нежелани ефекти върху фертилитета при женските, бременността, ембриофеталното развитие, развитието на поколението или постнаталното развитие. Липсват данни дали -mRNA1273 ваксината преминава през плацентата или се екскретира в млякото.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Липид SM -102
Холестерол
1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиетиленгликол-2000 (PEG2000 DMG)
Трометамол
Трометамол хидрохлорид
Оцетна киселина
Натриев ацетат трихидрат
Захароза
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разрежда.
6.3 Срок на годност
Неотворен флакон:
7 месеца при температура от -25ºС до -15ºC.
Неотворената ваксина може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C, защитена от светлина, максимум за 30 дни.
При размразяване ваксината не трябва да се замразява повторно.
Неотворената ваксина може да се съхранява при температура от 8°C до 25°C до 12 часа след изваждане от хладилник.
Пунктиран флакон:
Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 6 часа след първоначалното пунктиране при 2ºC до 25ºC. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако ваксината не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява във фризер при температура между -25ºC и -15ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се съхранява в сух лед или под -40ºC.
За условията на съхранение след размразяване и първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
5 ml дисперсия във флакон (стъкло тип 1 или еквивалент) със запушалка (хлоробутилов каучук) и обкатка (алуминий) с отчупващо се пластмасово капаче.
Всеки флакон съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Съдържание на опаковката: 10 многодозови флакона.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Ваксината трябва да се приготвя и поставя от обучени медицински специалисти при спазване на асептични техники, за да се гарантира стерилност на дисперсията.
Ваксината е готова за употреба след размразяване.
Да не се разклаща или разрежда. Завъртете леко флакона след размразяване и преди всяко изтегляне.
Флаконите с COVID-19 Vaccine Moderna са многодозови.
От всеки флакон могат да се изтеглят десет (10) дози (по 0,5 ml всяка).
Във всеки флакон се съдържа излишък, за да може да се гарантира доставянето на 10 дози по 0,5 ml всяка.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Испания
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ЕU/20/1507/001
С какво е различна ваксината на Moderna от тази на Pfizer и BioNTech?
Ваксината на Moderna почти не се различава от тази на Pfizer/BioNTech по отношение на ефикасност и безопасност. И при Moderna, както и при BioNTech и Pfizer става въпрос за РНК-ваксини. Те функционират по един и същ начин: генетичната информация за т.нар. шипов протеин на коронавируса се пренася в човешките клетки с помощта на малки мастни частици. След това те произвеждат протеин, който вирусът използва като ключ за достъп до клетките. Имунната система разпознава този протеин и започва да произвежда антитела срещу него.
Двете ваксини имат идентичен брой участници в клиничните изпитания в рамките на 6 месеца. Но все пак Американската разработка има чисто логистично предимство – тя се съхранява при много по-високи температури, което ще я направи по-лесно приложима в отдалечени и слабо населени места.
Данните за ваксината на Moderna и резултатите от клиничните проучвания почти съвпадат с тези на Pfizer и BioNTech. Което означава, че механизмът на действие на РНК ваксините се потвърждава и наистина си заслужават определението за ново поколение ваксини.
„Ваксините са еднакви, но не идентични, по един и същи начин е механизмът на действие. Една и съща е технологията на получаване на активното вещество“, каза проф. Илко Гетов, представителят на България в Комисията на европейската агенция по лекарствата.
Клиничните изпитания на COVID-19 Vaccine Moderna също показват изключително висок процент на защита и при участници с риск от тежък коронавирус, включително при хора с хронични белодробни, сърдечни и чернодробни заболявания, затлъстяване, диабет или HIV инфекция. При тези групи тя стига до 91% ефективност и тя се запазва непроменена при различните полове, расови и етнически групи. Предупрежденията отново са същите.
Не трябва да се прилага при имунокомпрометирани, при лица със свръхчувствителност и алергични реакции, също така и лица, които са на антитромботична терапия, поради възможността за кръвотечения на мястото на убождане, това са стандартните предупреждения, които са валидни. Може би другата разлика, която тук трябва да споменем, е, че одобрението е за приложение на ваксини при лица над 18 години”, допълни проф. Гетов.
И ваксината на Moderna осигурява защита при две инжекции в мускула на ръката, но при по-голям интервал между тях – от 28 дни, а не 21, както е при Pfizer и BioNTech. Най-голяма разлика е в режима на съхранение от минус 20 градуса и срокът от 7 месеца, в който може да се използва след размразяване.
„Тук при ваксината на Moderna имаме едно ново патентовано от компанията помощно вещество, което осигурява този малко по-благоприятен режим на съхранение“, каза проф. Гетов.
Снимка на опаковка на ваксината срещу коронавирус: Moderna