>

Европейската агенция по лекарствата одобри ваксината на Johnson & Johnson срещу COVID-19

ваксина на Johnson & Johnson

Европейската агенция по лекарствата одобри ваксината на Johnson & Johnson срещу коноравирус.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ваксината на американския фармацевтичен гигант Johnson & Johnson, разработена от дъщерната им компания Janssen с централа в Белгия, за одобрение за ползване в Европейския съюз.

Тази ваксина на Johnson & Johnson е векторна, подобно на одобрената на AstraZeneca и Оксфорд, както и руската ваксина „Спутник V“.

EMA препоръчва да се издаде разрешение под условия за пускане на пазара в Европейския съюз на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предотвратяване на заразата с COVID-19 при хора на възраст над 18 години. Това обяви ЕМА на 11 март 2021 г., както и самата компания Johnson & Johnson.

След задълбочена оценка, Комитетът по лекарствата за хуманни лекарства (CHMP) на EMA стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. Ваксината срещу COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване на COVID-19.

„С това последно положително становище властите в Европейския съюз ще имат още една възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA, добавяйки, че „това е първата ваксина, която може да бъде използвана с еднократна инжекция”.

Резултати от клинично изследване с участието на доброволци в САЩ, Южна Африка и латиноамериканските страни установиха, че ваксината COVID-19 Janssen е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В това проучване са участвали 43,783 души. Половината получи единична доза от ваксината, а другата половина е получила плацебо или фиктивна инжекция. Хората в проучването не са знаели дали им е била дадена ваксина COVID-19 Janssen или плацебо.

Единична доза от 0.5 милилитра от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen се прилага чрез инжектиране мускулно в ръката.

Проучването установи почти 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици от ваксинацията при хора, получили ваксината COVID-19 Vaccine Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получили плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е имала 67% ефективност.

Още през януари 2021 г. компанията Johnson & Johnson обяви резултати, които показват, че нейната еднократна ваксина е 66.6% ефективна като цяло за предотвратяване на умерено до тежко заболяване и много по-защитна – 85% срещу най-сериозните симптоми. Имаше обаче някои географски вариации. Ваксината работи по-добре в Съединените щати – 72% ефективност срещу умерена до тежка COVID-19 – в сравнение с 57% в Южна Африка, където е срещу по-лесно разпространяващия се мутирал вирус.

Johnson & Johnson заяви, че ваксината действа положително при широк кръг хора: една трета (34%) от участниците са били на възраст над 60 години и повече от 40% са имали други заболявания, излагащи ги на риск от тежък COVID-19, включително затлъстяване, диабет и ХИВ. 44% от всички участници са в САЩ

Нежеланите реакции при ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, наблюдаване в проучването, обикновено са леки или умерени и изчезват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите такива реакции са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя ще се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти. ЕМА публикува и продуктовата характеристика на COVID-19 Vaccine Janssen, а листовката може да бъде открита в сайта на Janssen.

Това е четвъртата ваксина срещу COVID-19, която получава зелена светлина за използване в Евросъюза за лица над 18 години. Досега в общността са одобрени ваксините срещу коронавируса с информационна РНК на Pfizer и BioNTech и Moderna, както и векторната ваксина на AstraZeneca (и Оксфорд).

Ваксината на Johnson & Johnson първо беше одобрена в Съединените американски щати на 28 февруари 2021 г., а след това в още 4 държави – Канада, ЮАР, Бахрейн и карибската островна монархия под британската корона Сейнт Винсент и Гренадини.

Снимка на дози от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen: Johnson & Johnson