Германия с ваксина срещу COVID-19 до края на 2020 г. (ОБНОВЕНА)

коронавирус

Ваксина срещу COVID-19 на германската компания BioNTech вероятно ще бъде одобрена до декември 2020 г.

Германската фармацевтична компания BioNTech вярва, че до декември ще получи одобрение на своята ваксина срещу коронавирус, заяви в на 10 юли 2020 г. изпълнителният директор на компанията д-р Угур Сахин.

В интервю за “Wallstreet Journal” д-р Сахин твърди, че няколкостотин милиони дози от ваксината, която подготвя в сътрудничество с американската компания Pfizer Inc., могат да бъдат направени още преди да бъде получено одобрение, като се планира да бъдат произведени над един милиард дози до края на 2021 година.

“Нашите ранни данни досега показват, че нашият кандидат за ваксина може да произведе антитела на по-високо ниво от тези, открити при хора, които са се възстановили от инфекция на Covid-19”, обясни той, цитиран от агенция БГНЕС.

Месеци по-рано първото разрешено клинично изпитание в Германия на ваксина срещу COVID-19 започна тестовете с доброволци. Базираната в Майнц, Германия, компания BioNTtech съобщи, че първата група от участниците в изпитанията е получила дози от потенциалната ваксина, наречена BNT162 за клиничното проучване в първоначална фаза.

Дванадесет участници в проучването вече са ваксинирани с ваксината BNT162 в Германия от началото му, стартирало на 23 април 2020 г., се посочва в пресрелийз на BioNTtech, публикуван на 29 април 2020 г.

Федералния институт за ваксини и биомедицински лекарства „Паул Ерлих” в Берлин за първи път даде одобрение за клиничното тестване на потенциална ваксина срещу коронавируса в Германия на 22 април 2020 г., за което бе обявено в съобщение за пресата, информиращо, че BioNTtech получава одобрение да тества активната си съставка върху здрави доброволци чрез BNT162.

Първите клинични изпитвания имат за цел да изследват общата поносимост на кандидатите за ваксина, както и способността им да предизвикват специфичен имунен отговор срещу патогена. Препаратът трябва да се тества на здрави доброволци, за да се установят потенциалните рискове и ползи на ваксинирания доброволец.

BioNTech е в сътрудничество с фармацевтичната компания Pfizer за разработването на ваксината, беше обявено в пресрелийз още на 22 април 2020 г. мултинационалният гигант, базиран в Ню Йорк, САЩ.

Pfizer конкретизира в своя доклад за първото тримесечие, публикуван 28 април 2020 г., че заедно с BioNTech планират да започнат изпитания за BNT162 и в САЩ след одобрение от американския регулатор.

Двете компании планират съвместно да проведат клинични изпитания за потенциалната ваксина за COVID-19, първоначално в Европа и САЩ, в множество изследователски обекти, се посочва в доклада на Pfizer.

Компаниите оценяват, че има потенциал да се доставят милиони дози от ваксината до края на 2020 г. при технически успех на програмата за развитие и одобрение от регулаторните органи. Има потенциал за бързо увеличаване на капацитета за производство до стотици милиони дози през 2021 г., се казва също в посочения доклад

Според института „Паул Ерлих” в първата фаза на клиничното тестуване един или няколко варианта на ваксината (общо 4) трябва да се тества/т на 200 здрави хора на възраст между 18 и 55 години.

След период на наблюдение, допълнителен брой доброволци от същия възрастов диапазон ще бъдат ваксинирани във втората част на клиничното изпитване. Допълнителното включване на лица с повишен риск от инфекция или повишен риск от сериозно протичане на заболяване COVID-19 се планира във втората част на клиничното изпитване, за което е необходимо предварително да се представят допълнителни данни от проучването.

Учените ще проверят дали участниците образуват антитела срещу Sars-CoV-2. Съвместимостта на ваксината беше предварително тествана в експерименти върху мишки. При експериментите с животни учените получават разбиране за това, каква доза е вероятно необходима и дали ваксината трябва да се прилага веднъж или два пъти. На тези въпроси ще се отговори по-подробно в клиничното изпитване, което сега започва.

От института „Паул Ерлих” предполагат, че за това проучване ще са необходими поне три до пет месеца. Трябва да има сигурност коя доза е правилна и колко поносима е ваксината, преди да започнете по-голямо, последващо клинично изследване.

Това е петото разрешено клинично изпитване в световен мащаб, в което потенциалната ваксина срещу COVID-19 се тества при хора. Като се имат предвид сериозните последици от пандемията COVID-19, това е значителна стъпка към разработването на ефикасна и безопасна ваксина срещу COVID-19, налична в Германия, и предоставянето й в световен мащаб възможно най-скоро.

Учените подчертават, че за да бъде пусната ваксина в масова употреба, тя не само трябва да е ефективна срещу вируса, но и напълно безопасна за хората.

За да се докажат свойствата й, ще са необходими поне 4 масови теста, в които да участват хиляди хора.

“Не се очаква да имаме ваксина през 2020-та. Поне не такава, която да е годна за масова употреба върху милиони хора. Но последните развития в тази насока ми дават надежда. След клиничните изпитания можем да започнем да мислим за масовите тестове. Говоря за проби с хиляди или десетки хиляди души, ако данните изглеждат добре”, каза Клаус Цихутек, директор на Институт за ваксини и биомедицина Паул Ерлих.

Zdraven.bg припомня, че на 15 април 2020 г. китайското правителство обяви, че потенциална ваксина за COVID-19 навлиза във втора фаза на клинични изпитания.

Колаж: Фернандо Жиминаицела

loading...