Нови правила относно фалшифивите лекарства в ЕС


На 16 февруари 2011 г. евродепутатите одобриха ново законодателство, което да предотврати попадането на фалшифицирани лекарствени препарати в законната дистрибуционна мрежа.

Новите правила въвеждат също така мерки за сигурност и проследяване, както и санкции за фалшификаторите, с цел да се осигури по-добра защита на европейските граждани.

От 2005 г. досега обемът на задържаните фалшиви лекарства се е увеличил с 400%. Защитата на сигурността на пациентите е основната цел на тази директива, съобщават от пресцентъра на институцията.

Изчислено е, че 1% от медицинските продукти, които в момента се продават в ЕС посредством законната мрежа за дистрибуция, са фалшифицирани, като този процент непрекъснато се увеличава. В други части на света, повече от 30% от лекарствата в продажба може да са фалшифицирани. Освен това все повече и повече нови и животоспасяващи лекарства са фалшифицирани.

Интернет е основен канал, през който фалшифицираните лекарства попадат на европейския пазар. Интернет аптеките в държавите членки, в които подобна дейност е разрешена, ще трябва изискват специално разрешение от компетентните власти.

Уебсайтовете, които продават лекарства, ще трябва да имат единно общо лого на заглавната си страница, който да помогне на обществеността да разпознае дали даден сайт, който предлага за продажба лекарствени продукти, е свързан с оторизирана аптека. Всички оторизирани интернет аптеки ще бъдат свързани в централен национален уебсайт и ще бъдат включени в списък в дадения уебсайт. Различните национални уебсайтове ще бъдат свързани в общоевропейски уебсайт. Гражданите също така трябва да бъдат информирани относно рисковете, свързани с покупката на лекарствени продукти по интернет.

Проектозаконът осъвременява настоящите правила и въвежда т. нар. показатели за безопасност, които трябва да присъстват на опаковката на лекарствата, за да гарантират автентичността и идентификацията на отделните опаковки. Един от показателите за безопасност, който предстои да бъде разработен от Европейската комисия, може да бъде например сериен номер, който да може да бъде “прочетен” от аптеката, за да се провери дали опаковката е автентична. Като основно правило тези показатели ще се прилагат към всички лекарствени средства, отпускани с рецепта, освен при наличие на ясен риск. Те ще се прилагат само към лекарства, които не се отпускат с рецепта, в изключителни случаи, в които има риск от фалшификация. В случай на повторно опаковане показателите ще бъдат заменени от еквивалентни показатели за безопасност.

Също така в държавите членки трябва да бъде въведена система за сигурност, чиято цел ще бъде недопускане на опасни медицински продукти до пациента. Тази система трябва да позволява връщане, включително от страна на пациента.

Ако се предположи, че даден медицински продукт представлява сериозен риск за здравето, всички участници в дистрибуционната верига и всички останали държави членки трябва незабавно да бъдат уведомени. В случай на достигане на фалшифицирани лекарствени продукти до пациенти, тези действия трябва да бъдат предприети в рамките на 24 часа, за да могат лекарствата да бъдат изтеглени навреме.

Текстът, одобрен от евродепутатите, е резултат от споразумение със Съвета на Европа, който сега трябва също да даде своето формално съгласие. След като влезе в сила, държавите членки ще разполагат с 24 месеца за внасяне на необходимите промени в националното си законодателство.

Снимка: sxc.hu